Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2047
https://doi.org/10.69639/arandu.v11i2.394
Impacto de las certificaciones de buenas prácticas en
almacenamiento, distribución y transporte del sector
farmacéutico en el comercio exterior
Impact of certifications of good practices in storage, distribution and transportation of the
pharmaceutical sector on foreign trade
Rafael Emiliano Apolinario Quintana
rafael.apolinarioqu@ug.edu.ec
https://orcid.org/0000-0003-1719-5425
Universidad de Guayaquil
Martha Graciela Rodríguez Donoso
martha.rodriguezd@ug.edu.ec
https://orcid.org/0000-0001-5774-7760
Universidad de Guayaquil
Humberto Pedro Segarra Jaime
humberto.segarraj@ug.edu.ec
https://orcid.org/0000-0003-3946-952X
Universidad de Guayaquil
Julio Antonio Baque Mieles
julio.baquem@ug.edu.ec
https://orcid.org/0000-0002-4038-7735
Universidad de Guayaquil
Mario Wilfrido Mata Villagómez
mario.matavi@ug.edu.ec
https://orcid.org/0009-0003-0622-4603
Universidad de Guayaquil
Artículo recibido: 20 septiembre 2024 - Aceptado para publicación: 26 octubre 2024
Conflictos de intereses: Ninguno que declarar
RESUMEN
Esta investigación tiene como objetivo analizar los efectos de la implementación de la certificación de
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte (BPADT) en las empresas del sector
farmacéutico. Se aborda una brecha en la literatura al resaltar los beneficios y mejoras que aporta esta
certificación innovadora a las compañías del sector. Las empresas farmacéuticas realizan actividades
que incluyen la producción, almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos, y
la falta de procesos adecuados las deja en una posición vulnerable. Estas compañías, que operan en un
contexto de comercio internacional donde los estándares de calidad básicos resultan insuficientes,
requieren adoptar y optimizar sus procesos internos mediante la certificación. El estudio sigue un
enfoque cualitativo, de carácter descriptivo y exploratorio, con un diseño no experimental de corte
transversal, y la validación del instrumento se llevó a cabo con la participación de expertos, quienes
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2048
aportaron su conocimiento sobre la certificación en este sector. Los resultados muestran que el sector
farmacéutico necesita con urgencia inversión e innovación para mejorar sus procesos y aumentar su
competitividad en el comercio exterior del país. Además, se sugiere que los indicadores propuestos
pueden ser utilizados como base para futuros estudios sobre la BPADT y el sector farmacéutico.
Palabras claves: certificaciones de calidad, mejora continua, competitividad, Sector
farmacéutico, comercio exterior
ABSTRACT
This research aims to analyze the effects of the implementation of good storage, distribution and
transportation practices (BPADT) certification on companies in the pharmaceutical sector. It addresses
a gap in the literature by highlighting the benefits and improvements brought by this innovative
certification to companies in the sector. Pharmaceutical companies perform activities that include the
production, storage, distribution and transportation of pharmaceuticals, and the lack of adequate
processes leaves them in a vulnerable position. Operating in an international trade context where basic
quality standards are insufficient, these companies need to adopt and optimize their internal processes
through certification. The study follows a qualitative, descriptive and exploratory approach, with a non-
experimental cross-sectional design, and the validation of the instrument was carried out with the
participation of experts, who contributed their knowledge about certification in this sector. The results
show that the pharmaceutical sector urgently needs investment and innovation to improve its processes
and increase its competitiveness in the country's foreign trade. In addition, it is suggested that the
proposed indicators can be used as a basis for future studies on BPADT and the pharmaceutical sector.
Keywords: quality certifications, continuous improvement, competitiveness, pharmaceutical
sector, foreign trade
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INTRODUCCION
la importancia de la certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y
transporte (BPADT) en el sector farmacéutico, se centra en los desafíos que enfrentan las empresas al
implementar esta certificación y su impacto en el comercio exterior (Apolinario et al., 2024). La
certificación BPADT es crucial para asegurar que los productos farmacéuticos mantengan su calidad
durante todo el proceso logístico, desde el almacenamiento hasta la distribución final (Bravo R. , 2020).
Esta certificación asegura que los productos sean manipulados bajo estándares rigurosos de seguridad,
reduciendo los errores operativos y mejorando la confianza del consumidor (Vargas et al., 2021). La
certificación tiene particular relevancia en el sector farmacéutico, porque brinda la seguridad a los
productos que puede tener un impacto directo en la salud pública (Andersen, 2019). Por lo tanto, su
implementación mejora la reputación de la empresa, además que abre oportunidades en mercados
internacionales donde estas normativas son obligatorias para la exportación de productos (Seuba, 2019).
Las empresas que buscan implementar BPADT deben realizar ajustes tanto en infraestructura
como en la gestión de los procesos operativos (Guillen, 2013). Estos cambios incluyen la creación de
sistemas de gestión documental robustos, que permitan un control adecuado de las actividades logísticas
(Quazi et al., 2010). Además, es necesario capacitar al personal para que este pueda cumplir con los
estándares de seguridad y calidad establecidos por la certificación (Suárez et al., 2022). Uno de los
principales problemas a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas al implementar la certificación
BPADT es la falta de infraestructura adecuada (Saiz, 2019). Muchas veces, las instalaciones no cumplen
con las condiciones necesarias para almacenar y transportar productos farmacéuticos de manera segura
(Puri & Jayanthi, 2014). Además, la falta de equipos y materiales esenciales para la preservación de la
calidad de los productos puede generar interrupciones en la cadena de suministro, lo que puede resultar
en pérdidas económicas y retrasos en la producción (Thang & Phong, 2023).
Otro obstáculo importante que enfrentan esta empresa es la resistencia al cambio por parte del
personal (Castillo & Matey, 2018). La implementación de BPADT requiere una transformación
organizacional significativa, que a menudo genera resistencia por parte de los empleados, lo cual puede
afectar negativamente la productividad y la calidad de los procesos (Cvetanovski et al., 2020). La falta
de capacitación también es un factor crucial, porque los trabajadores deben ser capacitados para cumplir
con las nuevas normativas, lo que implica tiempo y recursos (Okafor et al., 2022). Adicionalmente, los
altos costos asociados a la implementación de la certificación BPADT pueden ser una barrera
significativa, especialmente para las pequeñas y medianas empresas (Apolinario et al., 2024). La
inversión requerida para adaptar la infraestructura, capacitar al personal y adquirir los equipos
necesarios puede ser considerable, lo que puede desincentivar a algunas organizaciones de optar por
esta certificación, aunque los beneficios a largo plazo superen estos costos iniciales (Seuba, 2019).
Uno de los principales beneficios de la implementación de la certificación BPADT es la mejora
en la competitividad de las empresas farmacéuticas a nivel internacional (Garattini et al., 2021). Dado
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2050
que muchos mercados extranjeros exigen el cumplimiento de normativas estrictas de calidad para la
importación de productos, contar con esta certificación facilita el acceso a esos mercados (Kumar &
Srilenkha, 2023). Esto incrementan las oportunidades comerciales y también mejora la reputación
internacional de la empresa al poder demostrar un compromiso con la calidad y la seguridad
(Chakraborty, 2020). Además, la certificación BPADT permite a las empresas optimizar sus
operaciones logísticas, reduciendo errores y mejorando la eficiencia operativa (Vargas et al., 2021). Al
contar con procesos más estandarizados y controlados, las empresas pueden reducir los costos asociados
a errores operacionales y pérdidas de producto, lo que incrementa su rentabilidad y competitividad
(Zumba & Paladines, 2019). La implementación de la certificación BPADT contribuye a mejorar la
calidad de los productos farmacéuticos, así como también es una herramienta esencial para mejorar la
eficiencia operativa y la competitividad internacional de las empresas del sector (Xu, 2022). Sin
embargo, su adopción presenta desafíos significativos, como la necesidad de realizar inversiones en
infraestructura y capacitación del personal, así como la gestión de la resistencia al cambio dentro de la
organización (Zapechelnyuk, 2020).
Para superar los desafíos asociados a la implementación de la certificación BPADT, este estudio
sugiere la adopción de varias estrategias organizacionales (Cardenas, 2019). Una de las principales
soluciones propuestas es la implementación de programas de capacitación continua para el personal,
con el fin de garantizar que los empleados comprendan las nuevas normativas y puedan adaptarse a los
cambios necesarios (Cvetanovski et al., 2020). También se recomienda realizar una inversión en
infraestructura y equipamiento adecuado para asegurar que los productos farmacéuticos puedan ser
almacenados y transportados bajo condiciones óptimas (Manyuat et al., 2021). Otra estrategia clave es
la creación de un sistema de gestión documental sólido, que permita a la empresa monitorear y controlar
todas las actividades relacionadas con la cadena logística de manera eficiente (Okafor et al., 2022). Este
sistema debería permitir un acceso rápido a la información relevante y ser actualizado de manera regular
para asegurar su efectividad (Garattini et al., 2021). Finalmente, es fundamental que las empresas que
fomenten una cultura de mejora continua, en la cual el personal esté motivado a adaptarse a los cambios
y a contribuir a la mejora de los procesos operativos (Salgar et al., 2023). Esto puede lograrse a través
de programas de incentivos y la creación de un ambiente de trabajo que valore la calidad y la seguridad
en todos los niveles de la organización (Badro et al., 2020).
El estudio de la implementación de BPADT es relevante para mejorar la competitividad de las
empresas farmacéuticas en el comercio exterior y para garantizar la seguridad y calidad de los productos
farmacéuticos que llegan al consumidor final (Kumar & Srilenkha, 2023). En un mundo cada vez más
globalizado, donde los productos circulan entre diferentes países y mercados, el cumplimiento de
normativas internacionales es esencial para garantizar la confianza de los consumidores y para proteger
la salud pública (Inostroza et al., 2023). Además, la importancia para países como Ecuador, donde el
sector farmacéutico tiene un potencial significativo para crecer y expandirse en mercados
internacionales (Anrango, 2019). La adopción de la certificación BPADT podría permitir a las empresas
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2051
ecuatorianas competir en igualdad de condiciones con empresas de otros países que cumplen con estos
estándares, mejorando así su participación en el comercio global (Baque et al., 2019). La certificación
BPADT es una herramienta clave para mejorar la calidad, seguridad y competitividad de las empresas
farmacéuticas en el comercio exterior y su implementación, aunque desafiante, ofrece beneficios
significativos a largo plazo, tanto en términos de eficiencia operativa como en la apertura de nuevos
mercados internacionales (Seuba, 2019).
MATERIALES Y MÉTODOS
La investigación aborda diversos aspectos clave relacionados con la certificación BPADT en la
industria farmacéutica y su impacto en el comercio exterior, con un enfoque en Ecuador (Apolinario et
al., 2023). A continuación, la revisión literaria presenta un análisis detallado de conceptos, explorando
las implicaciones de la certificación BPADT, sus teorías relacionadas y su influencia en la calidad y
competitividad de los productos farmacéuticos en mercados internacionales (Hernandez & Mendoza,
2018).
La certificación BPADT se presenta como un criterio esencial para garantizar la calidad,
seguridad y estabilidad de los productos farmacéuticos durante toda su cadena logística (Kumar &
Srilenkha, 2023). Según Madero et al. (2019), expresan que esta certificación es clave para las empresas
farmacéuticas que desean internacionalizar sus productos, porque que garantiza el cumplimiento de
normativas estrictas en cuanto a almacenamiento y transporte. La certificación BPADT es fundamental
para asegurar la calidad de los productos, como también para mejorar la competitividad de las empresas
en un mercado globalizado (Kumar & Srilenkha, 2023). El cumplimiento de estas normativas permite
que las empresas accedan a nuevos mercados y mantengan la confianza de los consumidores en la
calidad de sus productos (Garattini et al., 2021).
Este estudio se sustenta en tres teorías importantes que tratan sobre la implementación de las
BPADT en el contexto de la gestión de calidad y competitividad en el mercado global (Poncela &
García, 2019). En este contexto la teoría de la ventaja competitiva Porter (1991), menciona que la
competitividad de un país está directamente relacionada con la productividad de sus empresas. En este
sentido, la certificación BPADT actúa como un diferenciador clave que permite a las empresas
farmacéuticas ecuatorianas destacar en mercados saturados, optimizando sus procesos y garantizando
la calidad de sus productos (Buendía, 2019). Porter (1991) también argumenta que las empresas que
buscan consolidarse en mercados altamente competitivos deben enfocarse en nichos específicos y
ofrecer productos que satisfagan las necesidades particulares de sus clientes. La teoría de la gestión de
calidad total tiene un enfoque integral de los procesos de producción (Faisal, 2013); Andersen (2019)
manifiesta el respeto hacia la mejora continua de todos los procesos dentro de una organización para
cumplir con las expectativas de los clientes. La certificación BPADT está alineada con los principios
de la TQM, porque busca mejorar constantemente la eficiencia y seguridad en la gestión de productos
farmacéuticos (Olha, 2023). Finalmente, la teoría de la mejora continua conocida como la metodología
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2052
Kaizen es un componente central de las BPADT, porque se enfoca en la implementación de pequeños
cambios incrementales en los procesos logísticos y de producción para asegurar la calidad y eficiencia
(Knechtges, 2014). Así, Cervantes (2020) subraya la importancia de la mejora continua para satisfacer
las demandas de los clientes más exigentes y reducir las fallas en los productos.
Los productos farmacéuticos se ven directamente influenciado por el cumplimiento de normas
de calidad, como las BPADT para las importaciones según normativa nacional Apolinario et al. (2024).
Según, Navarro et al. (2018), la calidad se ha convertido en un factor determinante para la
competitividad en los mercados internacionales. Las certificaciones de calidad, como las BPADT,
actúan como un documento requerido para las importaciones siendo así, permite a las empresas acceder
a mercados más exigentes y cumplir con las expectativas de los clientes en términos de calidad y
seguridad. Además, las certificaciones juegan un papel importante en la reducción de riesgos al asegurar
que los productos farmacéuticos cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad y
las empresas que implementan estas certificaciones mejoren sus procesos internos e incrementen su
credibilidad en el mercado global (Garattini et al, 2021). La implementación de la certificación BPADT
ofrece múltiples beneficios competitivos para las empresas farmacéuticas. Vallejo (2020) destaca que
esta certificación permite una gestión eficiente de los procesos logísticos, lo que reduce el riesgo de
contaminación o daño de los productos durante su distribución. Además, las empresas que obtienen la
certificación BPADT pueden diferenciarse en el mercado al ofrecer productos de alta calidad que
cumplen con las normativas internacionales, lo que les permite ampliar su acceso a nuevos mercados y
aumentar su competitividad, siendo otro beneficio clave es la mejora en la capacitación del personal
(Anrango, 2019). Madero (2019) señala que la certificación BPADT requiere la estandarización de
procesos y la capacitación constante de los empleados, lo que aumenta su nivel de conocimiento y
compromiso con la empresa. Esto se traduce en una mayor eficiencia operativa y en una reducción de
la necesidad de supervisión, lo que a su vez mejora la productividad de la organización.
Los organismos de inspección acreditados y designados por las autoridades gubernamentales
como el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) y la Agencia de Control y Regulaciones de Salud
(ARCSA), juegan un papel crucial en la certificación BPADT (ARCSA, 2024). Estas empresas de
inspección son los organismos evaluadores de la conformidad (OEC) quienes son responsables de
garantizar que los productos y servicios cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos
(SAE, 2024). Estos organismos realizan evaluaciones exhaustivas que permiten a las empresas
identificar y corregir deficiencias en sus procesos, lo que contribuye a la mejora continua y a la
minimización de riesgos (MIPRO, 2024). La acreditación por parte de organismos como el SAE es
esencial para asegurar que los productos farmacéuticos cumplan con las normativas internacionales, lo
que facilita su exportación y aumenta la confianza de los consumidores en los productos certificados
(SAE, 2024).
En este sentido, la mejora continua en la gestión logística es un componente esencial para las
empresas que buscan implementar la certificación BPADT (Martínez, 2019). Según Castillo & Matey
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2053
(2018), la adopción de las BPADT asegura el cumplimiento de regulaciones, así como también
promueve la eficiencia y la efectividad en la cadena de suministro. Al identificar y corregir ineficiencias,
las empresas pueden reducir costos, mejorar la coordinación entre diferentes eslabones de la cadena
logística y asegurar que los productos lleguen en óptimas condiciones al cliente final (Suárez et al.,
2022). La mejora continua dentro del marco de las BPADT es clave para garantizar que los productos
farmacéuticos mantengan su calidad y seguridad durante todo el proceso logístico, lo que es
fundamental para el éxito en el comercio exterior (Quazi et al., 2010). Por lo tanto, la certificación
BPADT desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica al garantizar la calidad y
seguridad de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte (Saiz, 2019). Además,
actúa como un diferenciador competitivo para las empresas que buscan destacar en mercados
internacionales (Badro et al., 2020). El cumplimiento de esta certificación mejora los procesos internos
de las empresas, como también fortalece su posición en el mercado global, permitiéndoles acceder a
nuevos mercados y aumentar su credibilidad entre los consumidores (Chakraborty, 2020). Por último,
la certificación BPADT fomenta la mejora continua en la gestión logística, asegurando que los
productos lleguen en óptimas condiciones al cliente final y reduciendo los riesgos asociados con la
distribución de productos farmacéuticos en mercados internacionales (Dumanska, 2021).
Este estudio también destaca el rol de los OEC y su incidencia en el sector farmacéutico aborda
la importancia de las certificaciones en el sector farmacéutico y su impacto en la gestión de calidad,
competitividad y comercio internacional (Apolinario et al., 2024). Los OEC desempeñan un papel
crucial en la garantía de la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos (SAE, 2024). Estos
organismos verifican que los productos, procesos y sistemas cumplan con los estándares establecidos,
protegiendo así a los consumidores y asegurando que las empresas del sector mantengan un alto nivel
de eficiencia y calidad en sus operaciones (Saiz, 2019). Las certificaciones avalan la conformidad con
las regulaciones locales y facilitan el acceso a mercados internacionales, al estandarizar la calidad y
seguridad de los productos farmacéuticos ecuatorianos (Ortiz et al., 2019). Según el SAE (2024) los
OEC realizan un control riguroso sobre el desempeño de las empresas certificadas, permitiendo
identificar debilidades organizacionales como los cuellos de botella, la falta de recursos y el personal
poco capacitado. La intervención de los OEC es fundamental para mejorar la competitividad del sector
farmacéutico ecuatoriano, permitiendo su internacionalización (MIPRO, 2024).
El Servicio de Normalización del Ecuador (INEN) es la entidad gubernamental encargada de
aplicar estas normativas, asegurando que la producción nacional cumpla con los estándares
internacionales (MIPRO, 2024). Es necesario mencionar que las normas y reglamentos de cumplimiento
emitidas por el INEN son estándares técnicos para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos
en Ecuador (Cevallos & Mejía, 2020). También Zumba & Paladines (2019), expresan que normas INEN
(2023) son fundamentales para promover un comercio justo y seguro, contribuyendo al desarrollo del
sector farmacéutico y fomentando la competitividad de las empresas locales en mercados
internacionales. El impacto de las normas INEN se refleja en el aumento de la competitividad de los
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2054
productos ecuatorianos, lo que a su vez mejora la balanza comercial del país (Apolinario et al., 2024).
Al implementar estas normas, Ecuador busca reducir los déficits comerciales relacionados con la
importación de productos farmacéuticos, permitiendo una mayor participación de productos nacionales
en el mercado interno y externo (Romero, 2022). De esta manera, se hace énfasis, a la importancia de
las BPADT en el comercio exterior sobre todo en las importaciones (Anrango, 2019). Las BPADT
aseguran que los productos farmacéuticos mantengan su integridad y calidad a lo largo de la cadena de
suministro, desde su fabricación hasta su llegada al consumidor final (Thang & Phong, 2023). Estas
prácticas son esenciales no solo para garantizar la seguridad de los productos, sino también para cumplir
con los requisitos de mercados internacionales, permitiendo a las empresas acceder a nuevos clientes y
competir a nivel global (Seuba, 2019). Las BPADT, según el Ministerio de Comercio Exterior y
Turismo de Perú promueven la competitividad de las empresas y favorecen el desarrollo económico al
facilitar la entrada de productos a mercados internacionales.
En esta circunstancia en escenario para las empresas farmacéuticas están delegando actividades
clave a terceros con el fin de optimizar sus procesos internos y mejorar su competitividad internacional
(Inostroza et al., 2023). La tercerización permite a las empresas enfocarse en sus competencias centrales
mientras transfieren tareas como la distribución de productos a organizaciones especializadas
(Cervantes, 2020). Sin embargo, esta práctica también plantea desafíos relacionados con la garantía de
la calidad y seguridad de los productos, porque el control de los estándares puede debilitarse al depender
de terceros (Valladares et al., 2023). Según Castaño et al. (2019), la tercerización estimula la creación
de nuevas organizaciones y empleos, pero al mismo tiempo puede comprometer los derechos laborales
y disminuir la relación directa entre empleadores y empleados. La tercerización, aunque común en el
sector farmacéutico, requiere una estricta supervisión para evitar que se comprometan los estándares de
calidad y seguridad de los productos (Ortiz et al., 2019). En el marco contextual la certificación BPADT
es fundamental para que las empresas farmacéuticas ecuatorianas para que puedan competir a nivel
internacional (Cvetanovski et al., 2020). Las certificaciones BPADT aseguran que los productos
cumplan con los más altos estándares de seguridad y calidad, lo que es indispensable para acceder a
mercados exigentes y atraer inversiones extranjeras (Dumanska, 2021). También, el Código Orgánico
de la Producción, Comercio e Inversiones (COPCI) y las normativas de ARCSA establecen
lineamientos claros para la obtención de estas certificaciones, promoviendo una producción y
distribución de productos farmacéuticos acorde con las exigencias globales (MIPRO, 2024). Esto, está
en relación de fortalecer la balanza comercial ecuatoriana al mejorar la capacidad del país para exportar
productos farmacéuticos de alta calidad (Madero et al., 2019). En esta revisión se subraya la importancia
crucial de las certificaciones y las buenas prácticas en la cadena de suministro farmacéutica (Bravo,
2020). Estas herramientas aseguran la calidad y seguridad de los productos y también son esenciales
para mejorar la competitividad del sector farmacéutico ecuatoriano en el mercado internacional (Ortiz
et al., 2019). El cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad, la correcta implementación de
las BPADT y el uso estratégico de la tercerización son factores determinantes para que el sector
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2055
farmacéutico ecuatoriano pueda integrarse exitosamente en los mercados globales, reduciendo su déficit
comercial y fomentando el crecimiento económico (Badro et al., 2020; Poncela & García, 2019;
Zapechelnyuk, 2020; Castaño et al., 2019).
Gráfico 1
Relación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y transporte y el Comercio Exterior
METODOLOGÍA
Esta investigación científica tiene un enfoque cualitativo lo que facilita la interacción dinámica
entre hechos e interpretaciones, este enfoque se justifica para obtener información detallada sobre la
implementación de BPADT y su impacto en la industria farmacéutica y el comercio exterior (Hernandez
& Mendoza, 2018). El método inductivo utilizado es el inductivo que permite generalizar conclusiones
a partir de hechos específicos, en este caso, el análisis del sector farmacéutico y el impacto de BPADT
en el comercio exterior (Apolinario et al., 2024). En de tipo descriptivo y exploratorio lo que permite
examinar los procesos de certificación y su influencia en el comercio exterior (Hernadez et al., 2014).
Se empleo una fuente de datos documentales, utilizando artículos científicos y bases de datos
internacionales para analizar los efectos de la certificación BPADT (Calle, 2016). La población son las
empresas farmacéuticas y se tomó una muestra a conveniencia eligiendo siete empresas de sector y que
son certificadas con BPADT, para esto se utilizó un instrumento de entrevistas estructuradas de siete
preguntas y que tiene su sustento en la revisión de la literatura propias para empresas certificadas. Las
preguntas se direccionaron en el contexto del estudio haciendo relevancia en necesidad de la
certificación BPADT en la industria farmacéutica ecuatoriana y cómo esta certificación garantiza la
calidad en los procesos logísticos e impulsa la competitividad en el comercio exterior. También para la
validación del instrumento de entrevistas se validó con expertos quienes proporcionaron información
clave sobre los efectos de BPADT, generalizando datos específicos, y su pertinencia para comprender
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2056
el impacto de las certificaciones. De esta forma se analizó el impacto de la Certificación BPADT en la
operatividad de las empresas farmacéuticas ecuatorianas, para mejora de su competitividad en mercados
internacionales.
Tabla 1
Datos generales de empresas entrevistadas
Empresa
Industria
Entrevistado
Cargo
Años en el
Cargo
Años de
experiencia
ABC
Industria
Farmacéutica
GBA
Gerente
general
5
9
DEF
Industria
Farmacéutica
WCZ
Gerente
General
6
15
GHI
Distribuidora
Farmacéutica
TGR
Jefe de calidad
9
20
JKL
Industria
Farmacéutica
RJC
Administració
n
17
20
MNO
Distribuidora
Farmacéutica
VDC
Gerente
General
30
13
PQR
Distribuidora
Farmacéutica
UYR
Jefe de
Producción
23
18
STU
Industria
Farmacéutica
OPC
Gerente de
logística
19
40
La validación del instrumento en este proyecto revela que se ha utilizado un enfoque
metodológico robusto basado en la revisión de literatura científica de alto impacto. Este proceso
garantiza que los indicadores y dimensiones seleccionados para la investigación estén bien
fundamentados en evidencia empírica, especialmente en el contexto de la industria farmacéutica. De
esta forma, los artículos seleccionados representan una variedad de estudios centrados en la gestión de
calidad, la certificación BPADT, y la mejora de procesos dentro de la cadena de suministro
farmacéutica. Este enfoque aporta un marco científico sólido a la investigación, y las publicaciones
seleccionadas son estudios de caso y análisis específicos que sustentan las premisas y las variables de
este proyecto. Por lo tanto, la validación del instrumento se sustenta en una base sólida de estudios
empíricos que proporcionan evidencia científica de la relevancia de las certificaciones BPADT y otros
sistemas de calidad en el sector farmacéutico. Los artículos seleccionados no solo cubren aspectos
operativos y de planificación, sino también el impacto económico y competitivo de las certificaciones.
Esto refuerza la validez del instrumento y su aplicabilidad en la investigación, asegurando que los
indicadores seleccionados están alineados con las mejores prácticas reconocidas a nivel internacional
como la herramienta de análisis Atlas. Ti
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2057
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
El instrumento de investigación utilizó preguntas abiertas, lo que permitió obtener información
precisa desde la perspectiva de cada entrevistado sobre la certificación BPADT. Para analizar los
resultados, se empleó el software ATLAS.ti, que facilitó la identificación de categorías y codificaciones
de los criterios evaluados. Los datos procesados se resumen y muestra las categorías y códigos
obtenidos mediante el uso de dicho software.
Gráfico 2
Red semántica de las entrevistas
Esta investigación examina las implicaciones de la certificación BPADT en términos de
competitividad, calidad y resultados económicos, basado en entrevistas a siete personas. Se presenta
que el impacto de la certificación está en la posición en el mercado y su competitividad, donde la
certificación mejora tanto la posición nacional como internacional de las empresas al cumplir con
estándares globales. Esto les permite acceder a nuevos mercados y consolidar su competitividad. Uno
de los entrevistados menciona que las empresas certificadas son significativamente superiores en ventas
e ingresos, lo que impulsa su competitividad generando oportunidades de exportación por cumplir con
las normativas, las empresas encuentran mayores oportunidades de exportación, y los clientes
internacionales son cada vez más exigente en esta certificación como requisito para hacer negocios.
Además, el rigor de los procesos garantiza que los productos cumplan con regulaciones de seguridad y
calidad, además de asegurar que los procesos de producción sean rigurosos y documentados
adecuadamente con una excelente gestión de calidad. Esto va acompañado con la mejora continua a
través de una implementación de un sistema de gestión de calidad eficaz, como se menciona en las
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 2058
entrevistas, implica capacitación constante del personal y un seguimiento riguroso de los procesos. La
mejora continua es uno de los pilares de esta certificación, promoviendo la eficiencia en todas las etapas
de producción. También existe una rentabilidad a mediano y largo plazo en circunstancia que los
certificados requiere de inversiones iniciales, tanto operativas como de infraestructura. Los beneficios
incluyen la optimización de procesos, reducción de costos, y aumento de competitividad. Esto genera
credibilidad y posicionamiento en la industria farmacéutica, donde las empresas que implementan la
certificación mejoran su posicionamiento tanto en mercados nacionales como internacionales, ganando
credibilidad en la industria y entre sus clientes.
En la implementación existe dificultades de Implementación por los costos y complicaciones
normativas que son en algunos casos obstáculos significativos para el cumplimiento de las normativas
nacionales e internacionales. En este sentido, algunos entrevistados mencionaron la indecisión operativa
y la falta de adaptación como factores que complican el proceso de certificación. De esta forma, la
alternativa de la tercerización está en caso de que las empresas no se pueden adaptar a las normativas
vigente, para mitigar la posible señal de pérdida de credibilidad si no se cumplen los estándares de
calidad. En este sentido, es beneficioso para las empresas farmacéuticas que se alineen a estándares
internacionales lo que le permiten tener acceso a nuevos mercados globales y competir eficazmente en
ellos. Así, la certificación es vista como una inversión estratégica que previene sanciones y asegura el
cumplimiento de la normativa a largo plazo, mejorando la calidad y cumpliendo la estandarización de
los procesos, junto con la implementación de planes de contingencia, fortalece la capacidad de las
empresas para mantener la calidad de sus productos a lo largo de la cadena logística. Por lo tanto, la
certificación BPADT, aunque costosa y difícil de implementar, ofrece beneficios sustanciales a mediano
y largo plazo mejorando la competitividad, permite la entrada a nuevos mercados, y optimiza los
procesos internos. Sin embargo, las empresas enfrentan desafíos en términos de costos y adaptación a
normativas internacionales, lo que puede limitar el acceso de algunas organizaciones a estos beneficios.
En esta investigación se resalta además la gestión de inocuidad, estandarización,
competitividad, rentabilidad y complejidad en el marco de la certificación BPADT. La inocuidad es
crucial para la gestión eficaz de los procesos dentro de una organización, influenciada por las decisiones
y operaciones. La certificación BPADT actúa como un motor que optimiza la calidad y promueve la
mejora continua. Se vuelve a recalcar que la implementación de esta certificación puede ser desafiante
debido a los rigurosos estándares que requiere, lo que demanda una importante inversión de recursos.
Entonces, la importancia de aplicar una gestión basada en indicadores que guíen hacia la optimización
de procesos, alineándose con los principios de la mejora continua. Esto será el resultado de la
estandarización siendo fundamental para garantizar que los países en desarrollo, como Ecuador,
mejoren constantemente la inocuidad en la producción de bienes y servicios. Además, se menciona que
la adecuación de los procesos operativos para cumplir con las certificaciones implica modificaciones
en la infraestructura y capacitación del personal. Desde un enfoque científico, es esencial destacar la
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importancia de la estandarización como un mecanismo para garantizar la consistencia y calidad en los
productos, lo cual es clave para la sostenibilidad y competitividad a largo plazo.
La certificación BPADT se identifica como una herramienta clave para impulsar la
competitividad de las empresas, permitiéndoles ser más eficientes y reducir costos operativos. Esta
certificación abre puertas al mercado internacional, mejorando la reputación y facilitando el acceso a
nuevos mercados. La competitividad en el sector farmacéutico se ve notablemente favorecida, lo que
tiene un impacto positivo en la exportación y en el desarrollo económico. Desde un punto de vista
científico, el análisis confirma que las certificaciones pueden ser un diferenciador clave que fomenta la
innovación y el crecimiento en industrias altamente competitivas. Si bien la implementación de la
certificación requiere una inversión inicial significativa, a largo plazo se traduce en reducción de costos
de producción, mejora de la satisfacción del cliente y aumento de la rentabilidad. Se argumenta que las
certificaciones optimizan procesos y fortalecen la reputación empresarial, lo que resulta en una mayor
sostenibilidad. Este enfoque refleja un balance económico positivo cuando se consideran los beneficios
a largo plazo de las certificaciones de calidad, destacando cómo las inversiones en calidad pueden
generar retornos sustanciales a lo largo del tiempo. Por eso, un aspecto crítico de la certificación
BPADT es la complejidad normativa, que incluye tiempos prolongados para obtener la certificación y
los altos costos asociados. La falta de capacidad para cumplir con estos requisitos puede hacer que las
empresas opten por la tercerización de procesos. Este componente subraya la necesidad de un análisis
más profundo sobre cómo las regulaciones pueden afectar la competitividad y el desempeño de las
empresas, sugiriendo que la capacidad de adaptación y flexibilidad de una organización es crucial para
enfrentar estos desafíos.
CONCLUSIONES
La certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT)
es fundamental para mejorar la competitividad de las empresas farmacéuticas ecuatorianas, tanto en el
mercado local como en el internacional. La implementación de la certificación facilita el acceso a
mercados internacionales al cumplir con normativas rigurosas de calidad, lo que incrementa la
credibilidad y la reputación de las empresas, abriendo nuevas oportunidades comerciales. La adopción
de BPADT optimiza los procesos logísticos y operativos, promoviendo una mayor eficiencia en la
cadena de suministro. Esto reduce errores y costos operacionales, además de asegurar que los productos
farmacéuticos mantengan su calidad e integridad a lo largo de toda la cadena de distribución. La
certificación fomenta la mejora continua, lo que fortalece la capacidad de las empresas para adaptarse
a las exigencias del mercado. A pesar de los beneficios, la implementación de la certificación BPADT
presenta desafíos significativos para las empresas, especialmente en términos de costos iniciales y
adaptación a las normativas internacionales. Las empresas enfrentan la necesidad de realizar inversiones
importantes en infraestructura, capacitación del personal y equipamiento adecuado, lo que puede
representar un obstáculo para las pequeñas y medianas empresas. Los OEC, como el Servicio de
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Acreditación Ecuatoriano (SAE) y la Agencia de Regulación y Control de la Salud (ARCSA), juegan
un papel crucial en la implementación y cumplimiento de las normativas BPADT. Estos organismos
ayudan a las empresas a mejorar sus procesos internos, garantizando que cumplan con los estándares
internacionales y fortaleciendo su posición competitiva. Para aquellas empresas que no pueden cumplir
con los requisitos de la certificación BPADT, la tercerización de algunos procesos logísticos y
operativos se presenta como una opción viable. Sin embargo, esta estrategia debe ser cuidadosamente
gestionada para no comprometer la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Aunque la
implementación de BPADT requiere una inversión inicial significativa, los beneficios a largo plazo,
como la mejora de la competitividad, la reducción de costos y el incremento de la satisfacción del
cliente, compensan los costos iniciales. Las empresas que logran cumplir con estas normativas se
posicionan de manera más sólida en el mercado global, asegurando su sostenibilidad a largo plazo.
Futuras Investigaciones
El abordar el impacto de la certificación BPADT en términos cualitativos, futuras
investigaciones podrían centrarse en un análisis cuantitativo más detallado, que incluyen medir
indicadores clave como el aumento en ingresos, la reducción de costos operativos, y el incremento en
las exportaciones de las empresas que han adoptado la certificación, lo que permitiría obtener una visión
más precisa del retorno de la inversión en BPADT. Será valioso realizar estudios comparativos entre
diferentes sectores productivos para evaluar si el impacto de la certificación BPADT es igual de
significativo en otras industrias además de la farmacéutica. Esto podría incluir sectores como el
agroindustrial o alimentario, donde la cadena de suministro también juega un rol crucial en la calidad
del producto. También es necesario realizar análisis longitudinales que permitan observar cómo
evoluciona la competitividad de las empresas certificadas a lo largo del tiempo. Esto podría incluir el
seguimiento de empresas a lo largo de varios años para entender cómo la certificación afecta su
desarrollo, innovación y sostenibilidad a largo plazo en el comercio internacional. Dado que la
adopción de la certificación BPADT puede requerir significativas inversiones iniciales, es relevante
estudiar cómo las pymes enfrentan este reto. Investigaciones adicionales podrían explorar modelos de
apoyo financiero o gubernamental que faciliten a las PYMES la implementación de estas
certificaciones, analizando su impacto en la competitividad y sostenibilidad de estas empresas. La
medición de cómo la implementación de la certificación BPADT influye en la percepción del
consumidor sobre la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Un estudio de satisfacción del
cliente podría ayudar a demostrar el impacto de la certificación en la lealtad del cliente y la imagen de
marca, así como tecnologías emergentes en la implementación de BPADT y el impacto de políticas
públicas en la implementación de BPADT.
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