Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3413
https://doi.org/10.69639/arandu.v11i2.514
Errores en la fase preanalítica del laboratorio clínico y
aplicación de normas vigentes en Ecuador
Errors in the pre-analytical phase of the clinical laboratory and application of
regulations in force in Ecuador
Silvia Patricia Párraga Pico
parraga-silvia1737@unesum.edu.ec
https://orcid.org/0009-0002-3882-7137
Universidad Estatal del Sur de Manabí
Ecuador - Jipijapa
Diana Gissela Loor Sabando
dianaloor1987j@gmail.com
https://orcid.org/0009-0001-1501-9252
Universidad Estatal del Sur de Manabí
Ecuador - Jipijapa
Mercedes Karina Chiriboga Anzules
karina_chiriboga@hotmail.com
https://orcid.org/0009-0009-1073-4298
Universidad Estatal del Sur de Manabí
Ecuador - Jipijapa
Artículo recibido: 20 octubre 2024 - Aceptado para publicación: 26 noviembre 2024
Conflictos de intereses: Ninguno que declarar
RESUMEN
La fase preanalítica en los laboratorios clínicos cumple un papel fundamental para asegurar la
calidad de los resultados analíticos. Sin embargo, esta etapa es particularmente vulnerable a
errores que pueden comprometer la seguridad del paciente y la confiabilidad de los análisis. Este
estudio identifica los errores más frecuentes en esta fase, como la identificación incorrecta de la
muestra, la recolección inadecuada y los problemas en el transporte y almacenamiento de la
muestra. También examina cómo la aplicación de las normas técnicas vigentes en Ecuador, como
la Norma Técnica Ecuatoriana (NTE) y el Manual de Procedimientos del Laboratorio Clínico,
puede ayudar a mitigar estos errores. A pesar de los esfuerzos por cumplir con estas normas,
persisten desafíos, incluidos los recursos limitados, la capacitación insuficiente y la supervisión
inadecuada en los laboratorios clínicos del país. Este trabajo enfatiza la necesidad de fortalecer el
cumplimiento normativo y promover la gestión eficiente de la fase preanalítica, en beneficio de
los pacientes y el sistema de salud.
Palabras clave: errores preanalíticos, calidad, estándares, Ecuador
ABSTRACT
The preanalytical phase in clinical laboratories plays a crucial role in ensuring the quality of
analytical results. However, this stage is particularly vulnerable to errors that can compromise
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3414
patient safety and the reliability of analyses. This study identifies the most frequent errors in this
phase, such as incorrect sample identification, inadequate collection, and issues with sample
transportation and storage. It also examines how the application of current technical standards in
Ecuador, such as the Ecuadorian Technical Standard (NTE) and the Clinical Laboratory
Procedures Manual, can help mitigate these errors. Despite efforts to comply with these standards,
challenges remain, including limited resources, insufficient training, and inadequate supervision
in the country's clinical laboratories. This work emphasizes the need to strengthen regulatory
compliance and promote efficient management of the preanalytical phase, for the benefit of
patients and the healthcare system.
Keywords: preanalytical errors, quality, standards, Ecuador
Todo el contenido de la Revista Científica Internacional Arandu UTIC publicado en este sitio está disponible bajo
licencia Creative Commons Atribution 4.0 International.
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3415
INTRODUCCIÓN
Los laboratorios clínicos desempeñan un papel esencial en el diagnóstico médico, siendo
un pilar fundamental en la atención de la salud. Cada resultado analítico que emite no solo guía
de decisiones médicas cruciales, sino que también tiene un impacto directo en la vida y bienestar
de los pacientes. Sin embargo, alcanzar niveles óptimos de calidad en los resultados no es una
tarea sencilla, ya que cada etapa del proceso analítico está sujeta a posibles errores, siendo la fase
preanalítica una de las más.
Esta etapa inicial, que incluye desde la identificación del paciente hasta el transporte de las
muestras, es particularmente vulnerable debido a la intervención humana y la falta de adherencia
a protocolos bien establecidos. Problemas como la incorrecta identificación de las muestras, el
manejo inadecuado o la falta de capacitación del personal pueden comprometer la confiabilidad
de los resultados, afectando no solo a los pacientes, sino también al sistema de salud en su con.
En el contexto ecuatoriano, la situación presenta retos específicos. Aunque existen normas
técnicas vigentes diseñadas para garantizar la calidad y seguridad en los laboratorios clínicos, su
implementación no siempre es consistente. La falta de recursos, de capacitación y de supervisión
son factores que complican la aplicación de estos estándares, dejando espacio para errores
evitables.
El presente estudio busca abordar estas problemáticas al identificar los principales errores
preanalíticos que afectan a los laboratorios clínicos de Ecuador y evaluar cómo el cumplimiento
de las normativas puede contribuir a minimizarlos. Al analizar las prácticas actuales y su
alineación con las normas establecidas, se espera ofrecer una base para futuras mejoras,
fortaleciendo la seguridad y confiabilidad en el manejo de muestras clínicas.
MATERIALES Y MÉTODOS
Este estudio emplea un diseño documental de carácter descriptivo, basado en la revisión de
literatura científica publicada entre enero de 2020 y mayo de 2024. La información fue recopilada
de bases de datos reconocidas como PubMed, Scopus, Web of Science, Scielo y Elsevier, así
como de revistas científicas especializadas en seguridad del paciente y calidad en laboratorios
clínicos.
Criterios de inclusión y exclusión
Se incluyen artículos revisados por pares, disponibles en texto completo, que abordan
errores preanalíticos, implementación de normas y calidad de resultados en laboratorios clínicos.
Los criterios de consideración de exclusión en publicaciones duplicadas, cartas al editor,
opiniones, resúmenes de congresos y estudios realizados en contextos poblacionales distintos al
ecuatoriano.
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3416
Estrategias de búsqueda
Se utilizaron palabras claves seleccionadas con base en Descriptores en Ciencias de la
Salud (DeCS) y Medical Subject Headings (MeSH), combinadas mediante operadores booleanos
(AND, OR, NOT). Entre los términos utilizados destacan: “errores preanalíticos”, “laboratorio
clínico”, “estándares de calidad”, “implementación” y “Ecuador”.
Análisis de la información
Los artículos seleccionados fueron analizados de manera independiente por los autores,
siguiendo criterios de calidad establecidos por el índice Scimago Journal & Country Rank. Los
datos extraídos fueron categorizados en función de los tipos de errores preanalíticos y la
implementación de normas, evaluando tendencias y patrones relevantes.
Aspectos éticos
Esta investigación cumple con las normativas éticas internacionales para estudios
documentales. No involucró sujetos humanos ni datos personales sensibles, y se garantizaron el
respeto a la propiedad intelectual y la adecuada citación de las fuentes utilizadas.
RESULTADOS
Tabla 1
Errores preanalíticos identificados
Autor, Año
Título
Errores preanalíticos identificados
Bueno, D. P., & García, N.
O. (2020)
Gestión de
inventarios para
mejorar la calidad del
servicio de toma de
muestras clínicas a
domicilio: revisión
sistemática entre el
2010 – 2020.
Falta de control de la temperatura
durante el almacenamiento y
transporte de las muestras.
López O y García E. (2020)
Costos de la no
calidad en los
servicios de salud en
Colombia, 2014-
2020: Revisión
sistemática.
Demora en el transporte de las
muestras al laboratorio,
comprometiendo la integridad de las
muestras.
Ruiz M. (2020)
Revisión sistemática
de estudios de
calidad de atención a
usuarios externos en
los establecimientos
Preparación y conservación
inadecuada de las muestras
biológicas.
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3417
de salud a nivel
nacional.
Dextre E y col. (2020)
Sistemas de gestión
de calidad en
laboratorios de
ensayo: una revisión
de la literatura
científica 2010-2020
(Trabajo de
investigación)
Documentación insuficiente de los
datos del paciente en las solicitudes
de análisis.
Correa G y col. (2020)
Estado del arte sobre
costos de la no
calidad en salud en la
última década, 2010-
2020.
La falta de capacitación y
entrenamiento del personal en
técnicas de recolección de muestras.
Almeida T. (2021)
Uso de indicadores
de qualidade no
laboratório clínico:
revisão integrativa.
Contaminación de las muestras
durante recolección, manipulación o
transporte.
Marrero S y col. (2021)
Evaluación externa
de la calidad: una
experiencia reciente
en Venezuela.
Falta de seguimiento de los
procedimientos establecidos para la
recolección de muestras.
Montes Solís, JE (2021)
Errores preanalíticos
y su impacto en
pruebas bioquímicas
realizadas en un
establecimiento de
salud 2021
Errores como hemólisis, toma
inadecuada de muestra, y errores de
transporte, afectan la validez de las
pruebas bioquímicas y generan
costos adicionales.
Iglesias M y col. (2021)
Valoración de los
indicadores de
calidad de ASEBIR y
Consenso de Viena
para el laboratorio de
embriología: opinión
de los usuarios.
Falta de concordancia entre los datos
del paciente en la solicitud de análisis
y las muestras recolectadas.
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3418
Matute G y col. (2022)
Seguridad del
paciente en
laboratorios clínicos
generales.
Incorrecta identificación de las
muestras al ingresar al laboratorio.
Ricós C y col. (2022)
Control externo de la
calidad en medicina
del laboratorio.
Avances y futuro.
Falta de educación al paciente para
recolección de muestras adecuada.
Panunzio A. (2022)
Evaluación externa
de la calidad del
laboratorio clínico.
Falta de control de calidad en los
procesos de recolección de muestras.
Guevara N y col. (2022)
La trazabilidad en las
mediciones del
laboratorio clínico:
impacto en la calidad
y seguridad del
paciente.
Ausencia de una adecuada gestión de
riesgos en la fase preanalítica.
Chiluisa C. (2024)
Errores diagnósticos
en el laboratorio
clínico: clasificación,
frecuencia y
estrategias de
prevención
Errores en la identificación de
muestras y en la recolección que
comprometen la seguridad del
paciente y aumentan los costos del
sistema de salud.
Catacora Pilares, AR (2024)
Errores preanalíticos
en muestras
biológicas y su
impacto en la
productividad en el
Departamento de
Patología Clínica del
Hospital Nacional
Dos de Mayo durante
el periodo enero-
junio 2024
Errores comunes incluyen etiquetado
incorrecto, recolección y transporte
inadecuados, que reducen la
productividad del laboratorio y
afectan la calidad de los resultados.
Se resaltan varios errores preanalíticos recurrentes en los laboratorios clínicos. La falta de
identificación adecuada de las muestras se destaca como uno de los más comunes, lo cual genera
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3419
problemas en la trazabilidad de estas. Además, se observa que la recolección inadecuada de
muestras sanguíneas y la incorrecta preparación y conservación de las muestras biológicas son
errores relevantes que afectan la calidad de los resultados. La falta de etiquetado correcto de las
muestras y la documentación insuficiente de los datos del paciente también son identificados
como errores preanalíticos significativos que llevan a confusiones e interpretaciones incorrectas.
La falta de capacitación y entrenamiento del personal en técnicas de recolección, así como la
demora en el transporte de las muestras, comprometen la integridad de los análisis. La ausencia
de seguimiento de los procedimientos establecidos, la falta de concordancia entre los datos del
paciente y las muestras recolectadas, y la falta de educación al paciente también son problemáticas
identificadas. Finalmente, se destaca la necesidad de una adecuada gestión de riesgos en la fase
preanalítica para garantizar la integridad de los resultados y la seguridad del paciente que acude
al laboratorio clínico.
Tabla 2
Cumplimiento normativo identificado
Autor, Año
Título
Cumplimiento normativo
identificado
Mera K y col. (2020).
Sistema de gestión de
calidad en fase
preanalítica y su
influencia en
disminución de
errores.
Normativa: INEN-ISO
15189:2012.
Aplicación: Implementación de un
sistema de gestión de calidad
basado en la Norma INEN-ISO
15189:2012. Se aplica en la fase
preanalítica mediante indicadores
que permiten identificar y
minimizar errores, siguiendo
procesos de evaluación internos
obligatorios según los estándares
ecuatorianos priorizando la
reducción de errores y capacitación
continua.
Mora A. (2020)
Implementación de un
programa de
evaluación externa de
la calidad en el área de
bioquímica en el
laboratorio clínico
Normativa: INEN-ISO
15189:2012 y guías para
evaluación externa de calidad.
Aplicación: Desarrollo de un
programa de evaluación externa
para laboratorios de bioquímica.
Este programa se alinea con la
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3420
Drouet de la ciudad de
Esmeraldas.
normativa INEN-ISO 15189:2012,
que regula la calidad y competencia
de los laboratorios clínicos en
Ecuador, incorporando auditorías
regulares y la validación de
resultados analíticos, asegurando
precisión y consistencia en
resultados analíticos.
Torregoza E. (2020)
Pruebas diagnósticas:
Fundamentos de los
estudios diagnósticos,
evaluación de la
validez e interpretación
clínica de sus
resultados
Normativa: INEN-ISO
15189:2012 y protocolos para
validación de métodos.
Aplicación: Utiliza la INEN-ISO
15189:2012 para la validación de
métodos de diagnóstico,
asegurando la calidad y precisión
de las pruebas. Esta normativa
enfatiza la evaluación continua de
métodos para asegurar su utilidad
clínica.
Ramírez M y col. (2020)
Rol del laboratorio
clínico ante la
epidemia del COVID-
19: revisión de los
métodos diagnósticos
disponibles y sus
limitaciones.
Normativa: Lineamientos del MSP
y estándares de la OMS aplicados
durante la pandemia.
Aplicación: Adopción de
lineamientos nacionales e
internacionales del MSP
(Ministerio de Salud Pública) para
pruebas relacionadas con COVID-
19, asegurando la calidad analítica
según los principios de la INEN-
ISO 15189:2012.
Rendón M y Villacís M.
(2020)
Fases para determinar
la utilidad clínica de
las pruebas
diagnósticas
Normativa: INEN-ISO
15189:2012.
Aplicación: Identificación de fases
clave en pruebas diagnósticas,
alineándose con las directrices de la
INEN-ISO 15189:2012. Promueve
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3421
la implementación de fases
analíticas validadas en el contexto
local.
Mendoza D. (2020)
Evaluación del
desempeño analítico
del control de calidad
interno en química
clínica de un
hospital público
Normativa: INEN-ISO
15189:2012, requisitos para control
analítico interno.
Aplicación: Evaluación del control
analítico interno en química clínica,
cumpliendo con la INEN-ISO
15189:2012. Se enfoca en la
capacitación del personal y en el
monitoreo continuo de la calidad.
Saura J y col. (2021)
La formación en
seguridad del paciente
y una docencia segura
en atención primaria
Normativa: Lineamientos del MSP
para seguridad del paciente y
formación en calidad.
Aplicación: Formación del
personal sobre seguridad del
paciente, un componente esencial
en las normas ISO aplicadas al
contexto ecuatoriano. La normativa
requiere capacitación continua para
asegurar la calidad en todas las
fases de laboratorio.
Torregroza E. (2021)
Pruebas diagnósticas:
Razones de
probabilidad
Normativa: INEN-ISO
15189:2012.
Aplicación: Alineado con la INEN-
ISO 15189:2012, este estudio
resalta la importancia de incorporar
indicadores de diagnóstico basados
en estándares normativos para
garantizar resultados confiables.
Herrera G y col. (2022)
Propuesta para mejorar
los procesos internos
del laboratorio clínico
Omegalab
Normativa: INEN-ISO
15189:2012 y guías para auditorías
internas.
Aplicación: Propuesta de mejora
en procesos internos, cumpliendo
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3422
con auditorías internas estipuladas
por la INEN-ISO 15189:2012. Se
estandarizan procedimientos según
los requisitos de calidad.
Figueroa F. (2022)
Omisión de factores
asociados a los no
reportes de eventos
adversos durante la
fase preanalítica,
analítica y pos-
analítica del
laboratorio clínico.
Normativa: INEN-ISO
15189:2012, gestión de riesgos.
Aplicación: Gestión de riesgos en
laboratorios clínicos, basada en la
INEN-ISO 15189:2012, que
requiere identificación y control de
factores adversos para garantizar la
seguridad del paciente.
Panunzio A. (2022)
Evaluacion externa de
la calidad del
laboratorio clínico.
Normativa: INEN-ISO
15189:2012.
Aplicación: Evaluación externa de
calidad, siguiendo las normas
INEN-ISO para garantizar la
confiabilidad y precisión de los
resultados preanalíticos.
Angel y col. (2022)
Prácticas y
aseguramiento de la
calidad en la fase
preanalítica en un
laboratorio clínico
privado
Normativa: INEN-ISO
15189:2012.
Aplicación: Implementación de
prácticas de aseguramiento de
calidad en la fase preanalítica,
según los lineamientos de la INEN-
ISO 15189:2012.
Azanza Guzmán, S., &
Bazante Riofrío, VD (2022)
Evaluación de errores
preanalíticos en el
laboratorio clínico
médico Autolab y
propuesta de mejora en
base a la norma ISO
15189:2012
Normativa: INEN-ISO
15189:2012, métrica Seis Sigma.
Aplicación:
Uso de la INEN-ISO 15189:2012 y
Seis Sigma para mejorar procesos
preanalíticos, asegurando el
cumplimiento normativo local e
internacional.
Azocar I. y col. (2024)
Errores preanalíticos
en laboratorios
Normativa: Transición hacia ISO
15189:2023 en Ecuador.
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3423
clínicos: revisión
integrativa
Aplicación: Transición hacia la
nueva ISO 15189:2023, que
incluye requisitos más detallados
para la calidad y competencia. La
implementación local se centra en
la automatización y estandarización
de procesos.
Se destaca que, en su mayoría, el laboratorio cumple con estas normas, lo cual es
fundamental para obtener resultados precisos y exactos. Sin embargo, se identifica que el
incumplimiento de estas normas afecta negativamente la calidad de los resultados analíticos,
comprometiendo la precisión y exactitud de estos. La falta de seguimiento riguroso y la falta de
supervisión constante son factores que pueden influir en el cumplimiento de las normas vigentes,
por lo que se resalta la necesidad de establecer mecanismos de control y verificación para asegurar
su aplicación. Además, se destaca la importancia de la capacitación continua del personal para
evitar errores y mejorar la calidad de los resultados. En resumen, el cumplimiento adecuado de
las normas vigentes en el laboratorio clínico ecuatoriano es esencial para garantizar la seguridad,
confiabilidad y estandarización de los procesos, y se recomienda el establecimiento de programas
de capacitación para mantener un alto nivel de cumplimiento.
DISCUSIÓN
La información recopilada revela la existencia de varios errores preanalíticos recurrentes
en los laboratorios clínicos de Ecuador, los cuales tienen un impacto significativo en la calidad
de los resultados. Estos errores plantean desafíos en términos de trazabilidad, confiabilidad y
seguridad del paciente. Al analizar diferentes estudios, se identifican patrones comunes y
conclusiones relevantes.
Uno de los errores preanalíticos más comunes es la falta de identificación adecuada de las
muestras. Este problema puede generar dificultades en la trazabilidad de estas, llevando a
confusiones e interpretaciones incorrectas de los resultados. Para abordar esta cuestión, es
fundamental implementar prácticas rigurosas de etiquetado y seguir procedimientos adecuados
de identificación desde la recolección de las muestras hasta su procesamiento en el laboratorio.
Otro error relevante es la recolección inadecuada de muestras sanguíneas. Este tipo de error
compromete la calidad de los resultados y afecta la precisión de los análisis. Por ello, es crucial
garantizar que el personal esté adecuadamente capacitado en técnicas de recolección de muestras
para evitar errores en este proceso crítico. Además, la falta de concordancia entre los datos del
paciente en la solicitud de análisis y las muestras recolectadas es un problema que también se
destaca. Esta discrepancia puede generar confusiones y errores en la interpretación de los
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3424
resultados, subrayando la necesidad de mejorar la comunicación y coordinación entre los
profesionales de la salud y el personal de laboratorio.
La falta de control de calidad en los procesos de recolección, preparación y transporte de
las muestras es otro error preanalítico común. La incorrecta preparación y conservación de las
muestras biológicas, la demora en el transporte y la falta de control de temperatura durante el
almacenamiento y transporte son problemas que comprometen la integridad de las muestras y la
fiabilidad de los resultados. Para solucionar estos problemas, es esencial establecer protocolos
claros y seguir buenas prácticas en todas las etapas del proceso preanalítico.
Aunque en su mayoría se cumple con las normas vigentes, es necesario un seguimiento
riguroso y una supervisión constante para asegurar su aplicación efectiva. El incumplimiento de
estas normas afecta negativamente la calidad de los resultados analíticos, comprometiendo su
precisión y exactitud.
La Norma Técnica Ecuatoriana INEN-ISO 15189:2012 es clave para los laboratorios
clínicos del país, y la transición hacia ISO 15189:2023 permitirá una actualización más acorde a
las tendencias internacionales. Estos estudios reflejan la alineación de los laboratorios
ecuatorianos con dichas normativas, destacando la mejora continua en la calidad de los procesos
preanalíticos y de diagnóstico.
En resumen, los errores preanalíticos en los laboratorios clínicos ecuatorianos representan
desafíos importantes para la calidad de los resultados y la seguridad del paciente. Mejorar la
identificación y etiquetado de las muestras, fortalecer la capacitación del personal, establecer
protocolos de control de calidad y garantizar el cumplimiento riguroso de las normas son medidas
fundamentales. La implementación de estrategias integrales y la supervisión constante son
esenciales para lograr resultados confiables y asegurar una atención médica de calidad.
CONCLUSIONES
El análisis de los errores en la fase preanalítica de los laboratorios clínicos destaca la
importancia de implementar y adherirse rigurosamente a las normas vigentes para asegurar la
calidad y la fiabilidad de los resultados analíticos. La identificación adecuada de las muestras, la
recolección correcta y la gestión eficiente de su transporte son aspectos críticos que requieren
atención constante y mejoras continuas. A pesar de los esfuerzos por cumplir con las normativas,
todavía existen brechas que evidencian la necesidad urgente de medidas correctivas. La
capacitación del personal, el establecimiento de protocolos claros y el seguimiento estricto del
control de calidad son esenciales para minimizar estos errores. Además, la armonización de
criterios y procedimientos a través de evaluaciones internas y externas contribuirá
significativamente a la mejora de la gestión de calidad en los laboratorios clínicos.
En resumen, abordar los errores preanalíticos no solo mejora la precisión y exactitud de los
resultados, sino que también fortalece la seguridad del paciente y la confianza en los servicios de
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3425
laboratorio. Es fundamental continuar desarrollando e implementando estrategias que promuevan
una cultura de calidad y cumplimiento normativo vigentes en el Ecuador para avanzar hacia una
atención médica más segura y eficiente.
Vol. 11/ Núm. 2 2024 pág. 3426
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