Impacto de las certificaciones de buenas prácticas en almacenamiento, distribución y transporte del sector farmacéutico en el comercio exterior
DOI:
https://doi.org/10.69639/arandu.v11i2.394Palabras clave:
certificaciones de calidad, mejora continua, competitividad, Sector farmacéutico, comercio exteriorResumen
Esta investigación tiene como objetivo analizar los efectos de la implementación de la certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte (BPADT) en las empresas del sector farmacéutico. Se aborda una brecha en la literatura al resaltar los beneficios y mejoras que aporta esta certificación innovadora a las compañías del sector. Las empresas farmacéuticas realizan actividades que incluyen la producción, almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos, y la falta de procesos adecuados las deja en una posición vulnerable. Estas compañías, que operan en un contexto de comercio internacional donde los estándares de calidad básicos resultan insuficientes, requieren adoptar y optimizar sus procesos internos mediante la certificación. El estudio sigue un enfoque cualitativo, de carácter descriptivo y exploratorio, con un diseño no experimental de corte transversal, y la validación del instrumento se llevó a cabo con la participación de expertos, quienes aportaron su conocimiento sobre la certificación en este sector. Los resultados muestran que el sector farmacéutico necesita con urgencia inversión e innovación para mejorar sus procesos y aumentar su competitividad en el comercio exterior del país. Además, se sugiere que los indicadores propuestos pueden ser utilizados como base para futuros estudios sobre la BPADT y el sector farmacéutico.
Descargas
Citas
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). (2024). Ediciones Legales. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/09/A-4872-Reglamento-de-BPADT-para-Establecimientos-Farmac%C3%A9uticos.pdf
Andersen, B. (2019). Medicine Storage and Preparation Room. Prevenction and Control of Infections in Hospital, 871-880.
Anrango, D. A. (Abril de 2019). Elaboración de una guía para el cumplimiento de buenas prácticas de las almacenamiento y distribución de medicamentos en la Empresa Adipharm Express de la ciudad de Quito. Escuela Superior Politecnica de Chimborazo, 1-67. Obtenido de http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/5726
Apolinario, R., Rodriguez, M., Apolinario, C., & Zambrano, F. (2024). Barriers to reverse logistics and the circular economy in supply chain arrangements: A qualitative study in Ecuador. Revista galega de economía: Publicación Interdisciplinar da Facultade de Ciencias Económicas e Empresariais, 78-96.
Apolinario, R., Rodriguez, M., Briones, V., Cevallos, D., Velez, K., Baque, J., & Zambrano, F. (2024). Gestión de Calidad enfocada al Comercio Exterior. Guayaquil: Liveworking.
Badro, D., Sacre, H., Hallit, S., Amhaz, A., & Salameh, P. (2020). Good pharmacy practice assessment among community pharmacies in Lebanon. Pharmacy Practice (Granada), 18(1) , 1-10.
Baque, M., Cantos, M., & Baque, S. (2019). Planificación estratégica y gestión administrativa en microempresas. Cienciamatria, 5(9), 1-9. Obtenido de
https://cienciamatriarevista.org.ve/index.php/cm/article/view/246
Benavides, M. (Mayo de 2023). Dspace ESPOCH. (Escuela Superior Politécnica de Chimborazo) Obtenido de http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/20450
Bravo, R. (01 de 01 de 2020). Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos: gases medicinales. Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos: gases medicinales. Tumbes, Perú: Universidad de Tumbes. Obtenido de
Buendía, E. (2019). El papel de la Ventaja Competitiva en el desarrollo económico de los países. Revista Análisis Económico, 1-12. Obtenido de https://www.redalyc.org/pdf/413/41331033004.pdf
Calle, L. (2016). Metología para hacer la revisión de literatura de una investigación. Universidad Católica Santiago de Guayaquil, 1-8.
Cardenas, L. (2019). Integración de la gestión de la calidad con las buenas prácticas de manufactura en tres empresas farmacéuticas de inyectables de Bogotá, D.C. Signos: Investigación en sistemas de gestión, 11(2), 131-153.
Castaño, J., Castañeda, E., & Vélez, N. (Enero de 2019). Tercerización de procesos de operación. Grafías Disciplinares de la UCPR, 24, 5-72. Obtenido de https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=4997745
Castillo, J., & Matey, J. (2018). Does quality pay in the pharmaceutical industry? The mediating role of training of personnel between quality management and performance. Revista de dirección y administración de empresas, 25, 1-17.
Cervantes, D. (01 de 01 de 2020). Mejora continua y la calidad de servicio de la salud en el Departamento de Diagnóstico por Imágenes Hospital castrense Nivel III-Lima 2020. Universidad Cesár Vallejo, 1-90. Obtenido de Repositorio de la Universidad Cesár Vallejo: https://hdl.handle.net/20.500.12692/72496
Cevallos, G., & Mejía, H. (Abril de 2020). El Sector Farmacéutico en el Ecuador. Revista Perspectiva, 11-13. Obtenido de https://perspectiva.ide.edu.ec/investiga/2020/04/22/el-sector-farmaceutico-en-el-ecuador/
Chakraborty, P. (2020). Indian Pharmaceuticals Industry in Global Scenario: An Appraisal. Journal of Health Management, 22(3), 1-12.
Comisión Económica para América Latina y el Caribe [CEPAL]. (2019). Promoción de la calidad para mejorar la competitividad. Revista Cepal(65). Obtenido de https://www.cepal.org/es/publicaciones/12118-promocion-la-calidad-mejorar-la-competitividad
Cvetanovski, F., Kocev, N., Ribarska, T., & Trajkovic, S. (2020). Good Distribution Practice in preserving the integrity and safety of the supply chain of pharmaceuticals . Macedonian Pharmaceutical Bulletin, 66(1) , 193-194 .
Dumanska, I. (2021). Evaluation of the Quality of the Business Strategy in International Trade: Indicators and Parameters. Revista Báltica de Estudios Económicos, 7(2), 60. doi:https://doi.org/10.30525/2256-0742/2021-7-2-57-64
Faisal, T. (2013). An Overview of Total Quality Management: Understanding the Fundamentals in Service Organization. ,. Social Science Research Network, 1-12.
Garattini, S., Natsis, Y., & Bansi, S. (2021). Pharmaceutical Strategy for Europe: Reflections on Public Health-Driven Drug Development, Regulation, and Policies. Drugs Outcomes Research and Policies, 12, 1-12.
Guillen, I. (2013). Calidad total y certificación ¿Moda o necesidad? Revista Visión Contable, 11, 265-305.
Hernadez, R., Fernandez, C., & Baptista, P. (2014). ] Metodología de la investigación. Mexico: McGranHill.
Hernandez, R., & Mendoza, C. (2018). Metodología de la investigación. Las rutas cuantitativa, cualitativa y mixta. Mexico: Editorial Mc Graw Hill Education. Obtenido de https://www.esup.edu.pe/wp-content/uploads/2020/12/2.%20Hernandez,%20Fernandez%20y%20Baptista-Metodolog%C3%ADa%20Investigacion%20Cientifica%206ta%20ed.pdf
Inostroza, L., Apesteguia, J., Tapia, E., Jáuregui, & José. (2023). Globalización e industria farmacéutica: La dimensión ética del cuidado de la salud. Encuentros: Revista de Ciencias Humanas, Teoría Social y Pensamiento Crítico, 17, 26-38.
Instituto Ecuatoriano de Normalización [INEN]. (2023). Servicio Ecuatoriano de Normalización. Obtenido de https://www.normalizacion.gob.ec/7011-normas-mejoran-la-balanza-comercial-y-la-calidad-de-la-produccion-nacional/#
Knechtges, P. (2014). Application of kaizen methodology to foster departmental engagement in quality improvement. Journal of The American College of Radiology, 11(12) , 1126-1130.
Kumar, S., & Srilenkha, B. (2023). Good Storage and Good Distribution Practices of Pharmaceuticals In India and the USA With Regulatory Enforcement. International Journal of Clinical Pharmacokinetics and Medical Sciences, 3(1), 42-53.
Madero, B., Lainez, J., & Franco, R. (2019). Sistema de buenas prácticas de almacenamiento (bpa) opción para el desarrollo y crecimiento de los establecimientos y almacenes farmacéuticos. Observatorio de la Economía Latinoamericana,6, 1-12. Obtenido de https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=9003957
Manyuat, A., Carasso, K., & Makhado, M. (2021). Rwanda Journal of Medicine and Health Sciences. Rwanda Journal of Medicine and Health Sciences, 4(2) , 1-10.
Martínez, D. (Diciembre de 2019). Influencia de la norma ISO9001:2015 en los niveles de desarrollo productivo y competitivo de las empresas de obras civiles. Revista Dinámica Ambiental - Investigación, 3(3), 57-71. Obtenido de
https://revistas.unilibre.edu.co/index.php/ambiental/article/view/10431/9800
MIPRO, M. d. (01 de 01 de 2024). Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca. Obtenido de Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca: https://www.produccion.gob.ec/#:~:text=convocatoria%20abierta%20para%20el%20proceso%20de%20selecci%C3%93n%20y%20contrataci%C3%93n%20de
Navarro, O., Ferrer, W., & Burgos, O. (2018). La calidad como factor estratégico en el desarrollo competitivo de las pequeñas y medianas empresas. Revista Universidad y Sociedad, 10(2), 10(2), 1-14. Obtenido de
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S2218-36202018000200171&script=sci_arttext
Okafor, G., Ekeocha, Z., Byrn, S., Clase, K., & Shiihii, S. (2022). Development of an Assessment Tool for Good Distribution Practice for a Regulatory Agency in West Africa. BIRS Africa Technical Report Papers, 1-15.
Olha, L. (2023). Management of logistics activities of pharmaceutical enterprises. Ukrainian Journal of Applied Economics and Technology, 1, 1-10.
Ortiz, E., Galarza, C., Cornejo, F., & Ponce, J. (2019). Acceso a medicamentos y situación del mercado farmacéutico en Ecuador. Opinión y análisis, 36(1). Obtenido de
https://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v36n1/09.pdf
Poncela, M., & García, J. (2019). La contribución del sector farmacéutico al crecimiento, a las exportaciones y a la inversión en España. Papeles de economía española, 160, 120-131.
Porter, M. (1991). Ventaja Competitiva: Ceración y Sostenimiento de un Desempeño Superior. Buenos Aires: Rey - Cecsa. Obtenido de http://fcaenlinea.unam.mx/anexos/1423/1423_u3_act3.pdf
Puri, S., & Jayanthi, R. (2014). Study of logistics issues in the Indian pharmaceutical industry. Indersicence Publishers, 4(3), 1-10.
Quazi, h., Hong, C., & Meng, C. (2010). Impact of ISO 9000 certification on quality management practices: A comparative study. Total Quality Management, 13(1), 53-67.
Romero, A. (2022). Análisis del Proceso Logistico de Insumos Médicos de una Empresa en la Ciudad de Guayaquil-Ecuador . Universidad Laica Vicente Rocafuerte, 1-89. Obtenido de http://repositorio.ulvr.edu.ec/bitstream/44000/5134/1/T-ULVR-4140.pdf
SAE, S. d. (01 de 01 de 2024). Servicio de Acreditación Ecuatoriano. Obtenido de Servicio de Acreditación Ecuatoriano:
https://www.acreditacion.gob.ec/entendiendo-el-rol-de-la-certificacion/
Saiz, S. (2019). Development and application of analytical techniques for quality control of biologics and sterile pharmaceutical products. Universidad Autonoma de Barcelona, 1-98.
Salgar, J., Bais, S., & Manisha, S. (2023). Review on Good Distribution Practices. International Journal of Advanced Research in Science, Communication and Technology, 3(2), 141 - 148.
Servicio de Acreditación Ecuatoriano [SAE]. (Agosto de 2019). Servicio de Acreditación Ecuatoriano. Obtenido de https://www.acreditacion.gob.ec/los-componentes-de-la-infraestructura-de-calidad/
Servicio Ecuatoriano de Normalización [INEN]. (2023). Servicio Ecuatoriano de Normalización. Obtenido de https://www.normalizacion.gob.ec/inen-al-servicio-de-un-pais-de-calidad/
Seuba, X. (2019). The export and stockpiling waivers: new exceptions for supplementary protection certificates. Journal of Intellectual Property Law & Practice, 876-886.
Suárez, F., Piñero, R., Prieto, A., Alfonso, A., Carbó, J., & Llanes, O. (2022). Metodología para la automatización de procesos tecnológicos en la industria farmacéutica cubana. Ingeniería Industrial, 43 (1), 82-95.
Thang, P., & Phong, H. (2023). Study on the impact of the pharmaceutical industry on economic development and investment opportunities in Vietnam. International Journal of Health & Medical Sciences, 6(2), 1-10.
Valladares, C., Vaca, A., & Núñez, J. (2023). Logistics cost calculation model, through the representation of flow diagrams for ecuadorian microenterprises. South Florida Journal of Development, 4(1), 313. Obtenido de
https://ojs.southfloridapublishing.com/ojs/index.php/jdev/article/view/2049/1591
Vallejo, M. F. (01 de 01 de 2020). Control de Calidad; Norma de Gestión; Control de Proceso; Proceso de Producción; Calidad del Producto; Productos Dentales; Productos Médicos . Control de Calidad; Norma de Gestión; Control de Proceso; Proceso de Producción; Calidad del Producto; Productos Dentales; Productos Médicos . Quito: Universidad de las Americas. Obtenido de https://dspace.udla.edu.ec/handle/33000/12619
Vargas, E., Cruz, W., Hernandez, A., & Alvarado, D. (2021). Buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos en el Hospital Escuela de Tegucigalpa, Honduras. Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research, 9(5), 563-572.
Xu, Z. (2022). Considerations on Regulatory Quality Control in Pharmaceutical Industry. Proceedings of the 7th International Conference on Economy, Management, Law and Education (EMLE 2021), 1-12.
Zapechelnyuk, A. (2020). Optimal Quality Certification. American Economic Review: Insights, 2 (2), 161–176.
Zumba, M., & Paladines, J. (2019). Certificación ISO 56002 2019. Experiencia de implementación en una empresa ecuatoriana. AD-GNOSIS-Universidad Técnica Particular de Loja, 12(12), 1-18.
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2024 Rafael Emiliano Apolinario Quintana , Martha Graciela Rodríguez Donoso , Humberto Pedro Segarra Jaime , Julio Antonio Baque Mieles , Mario Wilfrido Mata Villagómez
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Esta publicación está bajo una 
